有医生发现，中共国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同，连小数点后两位数都完全一样，被指造假。（网络截图）

近日，有医生提出集采仿制药药效问题，中共医保局声称，集采药都通过了一致性评价，没有问题，但有医生发现，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同，连小数点后两位数都完全一样，被指造假。

1月24日，中国大陆骨科医生、原丁香园副主编在微信公众号“夏志敏医生”发布一篇题为《仿制药一致性评价大量数据雷同》的文章，引起广泛关注。

文章指出，很多医生提出，集采药物效果不好，但医保局总是拿出一致性评价来做挡箭牌，称所有集采药物都通过了国家药监局的一致性评价，质量保证，不容置疑。

但在国家药品监督管理局官网，仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同，多个品种连小数点后两位的数据都完全一样。

比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名“可定”，一共12个品规通过一致性评价，南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。

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盐酸曲美他嗪片，原研药由施维雅生产，6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同。尽管Cmax等参数顺序跌倒，甚至两个厂家样本数量都不一样，几何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。

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该文章说，一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高，除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性，这些验证方法和流程，是国际惯例。

文章透露，有仿制药领域资深人士揭示，这样的数据雷同，不排除第三方公司分包给了同一家下游公司，导致数据完全一致。否则同一品种的竞争对手公司怎么可能轻易地共享数据？

该资深人士介绍说，一致性评价始于2012年，早期的一致性评价，有的公司实打实做，三次才通过，生物等效性验证成本3000万以上，后来，同品种其它公司800万包过。

在2018年集采即将启动之前，一致性评价开始加速，各省药监在验产等环节放水。10轮集采，始终坚持低价中标，外资原研已经全部离场，一些实实在在做的仿制药企，成本高，即使中标也位于尾部，得到的采购量很少，生存越来越难，导致制药出现劣币驱除良币的状况。

该文章引发了广泛关注和热议，网友纷纷联系上海医生提到的“麻药不睡，降压药不降”等建议，质疑仿制药的质量。

同日，中共国家药监局药审中心数据管理处发布声明称，由于编辑错误导致上述问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

网友质疑说，“请公布原始数据台账及证明材料。”“呵呵，你自己信就好喽。”“6种截然不同的机构，能一致的出错，还能重新上传“新的数据。”

还有网友批评，“就是懒得糊弄你。”““带头造假。”“连造假都这么漫不经心，可见这里面烂到什么程度了。”“骗得理直气壮。”“丧心病狂的撒谎。”“居然能重新传，儿戏一样，改个数据公开骗。”

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也有网友讽刺，“我们算什么东西啊，连认真的被骗都不配。”“忽然觉得缅北的相对更职业一些了。”“已经如此肆无忌惮了。”

中共以降低药价为借口，搞所谓的药品集采，排除原研药，全部采用仿制药。有医生指出，仿制药药效堪忧，疗效不佳。也有患者分享自己的经历，称仿制药药效很差，降压药血压降不下来，麻药要么不麻，要么麻醉后睡不醒。甚至有网友反映，做手术时，麻药提前失效，疼得在病床上打滚。

中共官方的集采药一致性评价数据出现雷同。中共药监局声称是“编辑错误”，并关闭数据下载，引发更大质疑。（网络截图）

近日，大陆集采药问题成为舆论关注焦点。有医生提出，集采药一致性评价数据出现罕见雷同。中共药监局声称是编辑错误，并关闭数据下载，引发了更大质疑。

陆媒1月25日报导，中共国家药物监督管理局回应称“数据雷同是编辑错误”之后，外界已无法从国家药监局官网下载一致性评价数据。

报导说，公众的质疑没有因上述说明而停止。例如，有质疑指出，两款盐酸曲美他嗪片的一致性评价试验相隔两年之久，不太可能因连续处理两份文件导致数据编辑错误，而且数据顺序也有人为调整痕迹。

又例如，药审中心对数据进行了“更正”。然而，有网友通过简单的计算发现，“修正”后的数据仍然存在疑点。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究结果的餐后BE血药浓度（AUC）指标中，测试样本T值与对照品R值同为74.3，却得出了（T/R）比值为98.95%，而非100%。

报导指出，如果数据雷同是编辑问题，药监局应详细解释一致性评价数据的收集上传流程是怎样的。是药企将原始数据上报后，药监局从数据包中摘取对应数据，还是药企上传的文件本就是目前公开的模板，又或者是药监局专家去企业现场核查后自行汇总数据？

药监局还应公开数据雷同的3款药物的原始试验数据。这些样本当然是脱敏的，样本量也并不大，基本在20多例。依据这些原始数据，公众可以按照科学的统计方法，对比药监局已公开的生物等效性研究结果，自然可得出公正的结论。

报导质问：“为何关闭一致性评价数据下载权限？”

1月25日，微信公众号“建设性意见”发文《药监局说数据雷同是编辑错误，我有3点不认同》。文章指出，此前曝光的关于两个厂家瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验数据完全一致的情况，用编辑错误是可以解释的。经常编辑表格的人可以理解，处理类似文件时套用模板时，不小心把A文件的数据当成了B文件的数据，是可能的。

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但是，关于盐酸曲美他嗪片的数据雷同，却无法用编辑错误搪塞。原因有三个，第一，数据顺序有人为调整痕迹。仔细观察两个表格可以发现，第一个表格的三行数据排列是123，而第二个表格的三行数据排列是231，也就是人为把第1行数据剪切后黏贴到了第3行。

第二，数据一半雷同一半不同。两组表格里，空腹试验的数据完全一致，到了餐后试验的数据却又出现了明显不同。这更进一步表明，不太可能是因为整体复制黏贴导致的错误。

第三，两份数据相隔2年之久。从两份文件中的试验编号可以看到，上述两项研究分别发生在2019年和2017年。以常理推断，不太可能是因为连续处理这两份文件导致的编辑错误。

文章指出，“更大的可能是，处理2019年文件时从此前的多份同品种药品数据中分别摘录了一些数据来填充，为了避免完全雷同，操作者对数据顺序做了手动调整。”

文章最后呼吁，“把更多原始数据公开出来，真相自会浮现，流言自会终结。”

但是，文章说，自己和朋友1月24日晚上9点访问药监局网站时，发现药品一致性评价相关的全部公开文件已经无法下载。

1月24日，微信公众号“夏志敏医生”发布题为《仿制药一致性评价大量数据雷同》的文章指出，中共药监局网站上，出现仿制药一致性评价数据雷同，引发热议。之后，中共药监局审评中心紧急“修改”了数据，并发布声明称“个别数据重复系编辑错误”。